A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, o primeiro imunizante do mundo capaz de proteger com apenas uma dose. Destinada inicialmente ao público de 12 a 59 anos, a Butantan-DV deve agora ser integrada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Para o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, a decisão confirma o peso dos resultados apresentados ao órgão regulador.

“A vacina demonstrou uma eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, afirma.

A aprovação ocorre em um dos piores cenários epidemiológicos já registrados: o Brasil contabilizou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue em 2024, quatro vezes mais que em 2023, e já supera 1,6 milhão de notificações em 2025.

Produção nacional já soma 1 milhão de doses

Antes mesmo do aval da Anvisa, o Butantan havia iniciado a produção em seu parque fabril e hoje dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para envio ao PNI. Segundo Kfouri, fabricar o imunizante no país é uma vantagem estratégica.

“Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição”, destaca.

Para ampliar a oferta, o instituto firmou uma parceria com a empresa chinesa WuXi, que permitirá a entrega de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

O que mostraram os ensaios clínicos

A aprovação se baseou em dados acumulados em cinco anos de acompanhamento dos voluntários do estudo de fase 3. Entre pessoas de 12 a 59 anos, os resultados foram:

Eficácia geral: 74,7%

Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%

Proteção contra hospitalizações: 100%

Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram do ensaio, realizado entre 2016 e 2024. A vacina, que contempla os quatro sorotipos do vírus, apresentou bom perfil de segurança tanto em soropositivos quanto em indivíduos que nunca tiveram dengue.

Kfouri afirma que a duração da proteção é um dos destaques.
“A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, diz.

As reações mais comuns foram leves, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.

Por que a dose única importa

A Butantan-DV se torna a primeira vacina de dose única contra dengue no mundo — um modelo que, segundo artigo publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, tende a aumentar a adesão, facilitar campanhas e acelerar a cobertura em cenários de emergência sanitária.

Kfouri observa que o desempenho é comparável ao da vacina da Takeda, já usada no Brasil.
“Os resultados são muito semelhantes. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, explica.

Expansão para outras faixas etárias

A Anvisa também autorizou estudos para uso da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. A inclusão de crianças de 2 a 11 anos depende da análise de dados adicionais, embora estudos já indiquem segurança nesse público.

Agora, o Ministério da Saúde definirá o início da vacinação e a estratégia de distribuição das doses pelo país.